Datenschutz bei klinischen Studien

Der hohe Standard der medizinischen Versorgung in Deutschland ist u.a. klinischen Studien zu verdanken. Mit über 805 Studien pro Jahr ist Deutschland zweitgrößter Studienstandort weltweit (Jallale Chahboune, Pharm.Ind. 77, Nr. 2, 173-180 (2015)). Ob die Medikamte für den Verkehr geeignet sind und somit verkauft werden dürfen, hängt von den jeweiligen Testergebnissen ab.

Dabei werden hochsensible Daten (wie Blut-, Gewebeproben) der Probanden abgegeben. Um sich nicht das Vertrauen der Probanden zu verspielen, ist es daher besonders wichtig sich im Zeitalter der genetischen Analyse (DNA-Analyse) im Rahmen klinischer Studien an das Datenschutzrecht zu halten. Daran sind hier besondere Anforderungen geknüpft, die sich nach dem Arzneimittelgesetz richten (AMG) und gegenüber den allgemeinen Datenschutzregelungen des BDSG speziell sind.

Anforderungen an die klinische Prüfung

Gem. § 40 I AMG darf die klinische Prüfung nur dann vom Sponsor begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission und die Arzneimittelbehörde dieser zugestimmt haben. Der Sponsor ist das Pharmaunternehmen, in dessen Auftrag die Studie durchgeführt wird. Daneben stellen das medizinische Personal (Prüfer, Arzt) und die Teilnehmer (betroffene Person) weitere Akteure der Studie dar. Bei der Studie können sich sowohl gesunde (Probanden) als auch kranke (Patienten) Personen beteiligen.

  1. Risiko-Nutzen-Abwägung

Eine klinische Prüfung darf nach § 40 II 3 Nr. 2 AMG nur durchgeführt werden, wenn und solange die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person) und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind. Die Abwägung muss daher nicht nur zu Beginn, sondern während des gesamten Verlaufs der klinischen Prüfung positiv sein (Kügel/Müller/Hofmann/Wachenhausen, AMG, § 40 Rn. 43).

  1. Aufklärung, Freiwilligkeit, Einwilligung

Weitere wesentliche Voraussetzung ist die schriftliche Einwilligung der betroffenen Person in die Teilnahme an der klinischen Prüfung, nachdem sie über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie von einem qualifizierten Arzt genau aufgeklärt wurde (Informed Consent). Die Teilnahme muss freiwillig sein und die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.

Datenschutzrechtliche Anforderungen

Bei klinischen Studien von Arzneimitteln bei Menschen handelt es sich um hochsensible und daher besonders schutzwürdige Daten i.S.d. § 3 IX BDSG, nämlich Gesundheitsdaten, die erhoben, gespeichert und verarbeitet werden. Deshalb sind die Teilnehmer auch gem. § 40 IIa AMG besonders zu schützen.

  1. Information

Die Personen sind über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere der Gesundheitsdaten, zu informieren.

  1. Datenschutzrechtliche Einwilligung

Nach § 40 I Nr. 3c) AMG i.V.m. § 4a III BDSG muss sich die schriftliche Einwilligung auch ausdrücklich auf Gesundheitsdaten beziehen. Die erhobenen Daten dürfen nur für die Durchführung der jeweiligen Studie verwendet werden. Einer gesonderten Einwilligung bedarf es, wenn die Daten für künftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.

Besonders wichtig für die Probanden ist, dass eine einmal abgegebene datenschutzrechliche Einwilligung i.S.d. AMG unwiderruflich ist, § 40 IIa 2 Nr. 3 AMG. D.h. die Daten dürfen auch dann weiterhin für die betreffende Forschung genutzt, erhoben, verarbeitet und weitergegeben werden, wenn der Proband bereits nicht mehr daran teilnimmt.

  1. Pseudonymisierung

Die personenbezogenen Originaldaten darf nur der Prüfer dokumentieren. Gem. § 40 IIa Nr. 1 AMG ist die Weitergabe und die Verarbeitung von Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten an den Sponsor, die Zulassungsbehörde, den Bundesoberbehörden als auch die Europäische Datenbank entsprechend den internationalen standardisierten Verschlüsselungspraktiken zu pseudonymisieren (Kügel/Müller/Hofmann/Wachenhausen, AMG, § 40 Rn. 91 – 93).

Nach § 3 VIa BDSG ist Pseudonymisieren das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Das bedeutet, dass anhand von Code-Nummern, die den jeweiligen Probanden zugeteilt werden, die Daten nur verschlüsselt weitergegeben werden dürfen. Die eindeutigen Identifikationsmerkmale, wie Name, Geburtsdatum, Adresse etc. sind von den Gesundheitsdaten entfernt und lediglich für den behandelnden Arzt mit Hilfe von Code-Listen einsehbar.

  1. Veröffentlichung der Studie

Für die Zulassung des Medikaments geht die Verpflichtung des Pharmaunternehmens einher die Testergebnisse als Nachweis für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu veröffentlichen gem. 42b AMG.

Die veröffentlichten Daten dürfen keinerlei Patienten- oder Probandenbezug aufweisen und nur in anonymisierter Form i.S.d. § 3 VI BDSG erfolgen, § 43b III 4 AMG.

Wichtig ist alle, d.h. auch negative Ergebnisse genauso wie die positiven, anzugeben.

 

Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie gerne: RA Nicole Schmidt, LL.M.
Leistung: Beratung Datenschutzrecht

 

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